内容摘要：人民日报天津12月 26日电（记者朱虹）天士力制药集团的复方丹参滴丸近日完成美国食品和药品监督管理局（FDA）三期临床试验，成为全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药，也是我国首个完成美国FDA三期临床试验的创新药。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用，而大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法走进国际市场。
关键词：试验;美国;FDA;中药;质量控制;天士力制药集团;药品监督管理局;国际多中心;心绞痛;国际市场;丹参
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首个复方中药通过美国临床试验
人民日报天津12月26日电 （记者朱虹）天士力制药集团的复方丹参滴丸近日完成美国食品和药品监督管理局（FDA）三期临床试验，成为全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药，也是我国首个完成美国FDA三期临床试验的创新药，改变了美国慢性心绞痛市场均为化学药产品的现状。该项试验后，即可启动新药申请，并有望成为国际临床一线用药。
在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用，而大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法走进国际市场。
